Reglas para autorizar, vender y financiar medicamentos en España

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1. Ningún medicamento fabricado industrialmente puede venderse sin autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Para autorizarlo debe ser de calidad, seguro, eficaz, estar bien identificado y traer información clara para el paciente.
2. La autorización de un medicamento dura cinco años y se puede renovar. Caduca si no se comercializa en tres años, y puede suspenderse o retirarse si su relación entre beneficio y riesgo deja de ser favorable.
3. Los medicamentos genéricos no pueden comercializarse hasta diez años después de la autorización del medicamento original, u once si el original consigue una nueva indicación con beneficio clínico significativo.
4. Se prohíbe vender por internet, por correo o a domicilio los medicamentos y productos sanitarios que necesitan receta médica. Solo el médico y el odontólogo pueden prescribir medicamentos.
5. Se prohíbe ofrecer regalos, primas, bonificaciones o descuentos no permitidos a los profesionales sanitarios que prescriben, dispensan o administran medicamentos, para proteger su independencia frente a los intereses comerciales de la industria.
6. Los ensayos clínicos necesitan autorización previa, informe favorable de un comité ético y el consentimiento por escrito del participante. El promotor debe publicar los resultados, sean buenos o malos, y responder de los daños con un seguro.
7. La financiación pública de medicamentos es selectiva: se decide según la utilidad terapéutica, la gravedad de la enfermedad y el grado de innovación. Se regula también el sistema de precios de referencia y las cantidades que los pacientes pagan.
8. Las infracciones se clasifican en leves, graves y muy graves, con multas de hasta 1.000.000 de euros. Son muy graves, por ejemplo, vender medicamentos con receta por internet, falsificarlos o poner en el mercado medicamentos sin autorización.

A quién afecta

• Pacientes y ciudadanos: Garantiza que los medicamentos que compran o les recetan estén autorizados, sean seguros y traigan información clara, incluido prospecto legible y datos en braille.
• Profesionales sanitarios: Les prohíbe aceptar regalos de la industria y les impide ejercer como delegados de laboratorios; solo médicos y odontólogos pueden prescribir.
• Laboratorios farmacéuticos: Deben autorizar sus productos, mantener abastecido el mercado, comunicar las unidades vendidas y hacer aportaciones al Sistema Nacional de Salud según sus ventas.
• Farmacias y almacenes mayoristas: Deben dispensar con receta los medicamentos que la exijan, mantener existencias mínimas y garantizar la trazabilidad de los medicamentos.
• Empresas que hacen ensayos clínicos: Necesitan autorización, comité ético favorable, consentimiento de los participantes, seguro y publicación de los resultados.

Palabras que conviene saber

Farmacovigilancia

Vigilancia de los riesgos de un medicamento una vez que ya se vende, sobre todo de sus efectos adversos.

Medicamento genérico

Medicamento con los mismos principios activos y la misma forma que el original, demostrado que actúa igual, normalmente más barato.

Exclusividad de datos

Periodo en el que los datos del medicamento original no pueden usarse para autorizar genéricos, así el original queda solo en el mercado.

Precio de referencia

Cantidad máxima que financia el Sistema Nacional de Salud para un grupo de presentaciones del mismo principio activo; si el medicamento cuesta más, el paciente paga la diferencia.

Trazabilidad

Conocer en todo momento el recorrido de un medicamento, desde que sale del laboratorio hasta que llega al paciente.

Resume la ley tal como se publicó en el BOE. Lo escribe una inteligencia artificial y puede tener errores: el texto oficial es el que vale. Leer el texto oficial · Cómo hacemos los resúmenes