Reglas de calidad y seguridad para donar y usar células y tejidos humanos

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1. La norma regula la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento, distribución, aplicación e investigación clínica de células y tejidos humanos destinados a aplicarse en personas. Quedan fuera la sangre y sus derivados y los órganos.
2. La donación es siempre voluntaria y altruista: ni el donante ni ninguna otra persona pueden cobrar por ella. El donante vivo puede recibir solo una compensación limitada a sus gastos e inconvenientes, y el receptor no paga contraprestación alguna.
3. Para donar en vida hay que ser mayor de edad, tener plena capacidad y buen estado de salud, y firmar un consentimiento informado por escrito, que se puede revocar antes de la extracción. En donantes fallecidos, la obtención es posible si no consta su oposición en vida.
4. Solo se puede obtener, procesar, almacenar, distribuir y aplicar células y tejidos en centros y unidades autorizados por la autoridad sanitaria. Las autorizaciones son específicas para cada actividad y tipo de tejido, duran entre dos y cuatro años y no se prorrogan de forma automática.
5. Importar y exportar tejidos y células exige autorización del Ministerio de Sanidad, previo informe de la Organización Nacional de Trasplantes. Solo se autoriza la importación si hay un probado beneficio y no hay disponibilidad nacional, y la exportación si hay disponibilidad suficiente y una razón médica.
6. Se crea un sistema de trazabilidadTrazabilidad Capacidad de seguir el rastro de una célula o tejido en cada paso, desde el donante hasta el receptor, identificando a todas las personas y centros implicados. que permite rastrear cada célula o tejido desde el donante hasta el receptor, con un código único obligatorio. La información se guarda al menos 30 años y funciona un sistema de biovigilanciaBiovigilancia Sistema para notificar, registrar y comunicar los efectos y reacciones adversas graves relacionados con las células y tejidos. para notificar efectos y reacciones adversas graves.
7. Las comunidades autónomas inspeccionan periódicamente los establecimientos de tejidos, con un intervalo máximo de dos años entre inspecciones. Los incumplimientos se sancionan como infracciones en materia de sanidad.
8. La norma se aplica también a situaciones y procedimientos anteriores a su entrada en vigor, salvo en las sanciones desfavorables. Entra en vigor el mismo día de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.

A quién afecta

• Donantes vivos y familias de donantes fallecidos: Deben saber que la donación es gratuita y altruista, que deben dar su consentimiento por escrito y que pueden revocarlo antes de la extracción.
• Pacientes receptores de trasplantes de células o tejidos: Reciben las células y tejidos sin pagar contraprestación y con garantías de calidad, seguridad y trazabilidad.
• Establecimientos de tejidos, bancos y centros de obtención y aplicación: Necesitan autorización sanitaria específica para cada actividad, seguir requisitos técnicos detallados, someterse a inspecciones y comunicar efectos adversos.
• Comunidades autónomas y Organización Nacional de Trasplantes: Autorizan, inspeccionan y sancionan los centros, y gestionan los registros y la información sobre donaciones.
• Empresas y entidades que importan o exportan tejidos: Toda importación o exportación de tejidos necesita autorización previa del Ministerio de Sanidad con garantías sanitarias equivalentes.

Palabras que conviene saber

Trazabilidad

Capacidad de seguir el rastro de una célula o tejido en cada paso, desde el donante hasta el receptor, identificando a todas las personas y centros implicados.

Uso autólogo

Cuando las células o tejidos se extraen de una persona y se aplican después a esa misma persona.

Uso alogénico

Cuando las células o tejidos se extraen de una persona y se aplican a otra distinta.

Establecimiento de tejidos

Banco de tejidos o unidad de un hospital donde se procesan, conservan, almacenan y distribuyen células y tejidos.

Biovigilancia

Sistema para notificar, registrar y comunicar los efectos y reacciones adversas graves relacionados con las células y tejidos.

Resume la ley tal como se publicó en el BOE. Lo escribe una inteligencia artificial y puede tener errores: el texto oficial es el que vale. Leer el texto oficial · Cómo hacemos los resúmenes