Reglas para la investigación biomédica con personas y muestras humanas

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1. La ley regula la investigación biomédica con personas, muestras biológicas, embriones y biobancos. Quedan fuera los ensayos clínicos con medicamentos y los trasplantes de órganos, que tienen sus propias normas. En toda investigación, la salud y el bienestar de quien participa están por encima del interés de la ciencia o de la sociedad.
2. Para participar en una investigación hace falta dar el consentimiento por escrito, después de recibir información clara, y se puede retirar en cualquier momento sin perder asistencia sanitaria. Los datos personales están protegidos y nadie puede ser discriminado por sus características genéticas ni por negarse a un análisis genético o a participar.
3. La donación de muestras biológicas es gratuita y el donante renuncia a derechos económicos sobre los resultados. Debe garantizarse la trazabilidad de las células y tejidos, y en algunos casos los datos se conservan al menos treinta años.
4. Todo proyecto con procedimientos invasivos necesita el informe favorable de un Comité de Ética de la Investigación y la autorización de la comunidad autónoma. Si alguien sufre daños por participar, debe ser compensado, y la investigación debe tener un seguro previo.
5. Hay reglas especiales para personas vulnerables: embarazadas, menores, incapaces y pacientes en emergencia que no pueden consentir. En esos casos solo se permite investigar con condiciones estrictas y, a veces, con conocimiento del Ministerio Fiscal.
6. Se prohíbe crear embriones humanos solo para experimentar, pero se permite usar técnicas para obtener células troncales con fines terapéuticos o de investigación. Muchos de estos proyectos necesitan además el informe favorable de la Comisión de Garantías.
7. Los análisis genéticos requieren información previa por escrito y consentimiento expreso, y quien los realiza debe ofrecer consejo genético. Los centros que hacen análisis genéticos deben estar acreditados.
8. Para usar muestras biológicas en investigación hace falta consentimiento, con un régimen flexible que puede cubrir investigaciones posteriores relacionadas. Los biobancos necesitan autorización e inscripción en el Registro Nacional de Biobancos. Las infracciones se sancionan con multas de hasta 1.000.000 de euros.

A quién afecta

• Personas que participan en investigaciones biomédicas o donan muestras: Tienen derecho a información, consentimiento escrito, confidencialidad y compensación por daños.
• Investigadores y centros de investigación: Deben obtener informes de ética, autorizaciones y seguros, y cumplir reglas estrictas.
• Pacientes que se hacen análisis genéticos: Reciben información previa, consejo genético y protección de sus datos.
• Biobancos y bancos de líneas celulares: Necesitan autorización, inscripción en un registro nacional y control por inspecciones.

Palabras que conviene saber

Biobanco

Establecimiento público o privado sin ánimo de lucro que guarda colecciones de muestras biológicas para diagnóstico o investigación.

Comité de Ética de la Investigación

Órgano que evalúa si un proyecto de investigación cumple las condiciones éticas, legales y metodológicas antes de autorizarse.

Consentimiento informado

Permiso que da una persona por escrito después de recibir información adecuada sobre la investigación y sus riesgos.

Trazabilidad

Capacidad de seguir el rastro de una muestra biológica en cada paso, desde su obtención hasta su uso.

Células troncales embrionarias

Células de embriones que pueden convertirse en muchos tipos de células del cuerpo y se usan en investigación y terapia.

Resume la ley tal como se publicó en el BOE. Lo escribe una inteligencia artificial y puede tener errores: el texto oficial es el que vale. Leer el texto oficial · Cómo hacemos los resúmenes